處方藥 非那雄胺片(保法止)

主治疾病:男性禿發 雄激素性禿發
藥房價:
¥450.00
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通用名稱:
非那雄胺片
批準文號:
國藥準字J20150142
生產企業:
波多黎各:MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
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  • 商品名稱:非那雄胺片(保法止)
  • 商品規格:1mg*7片*12板
  • 批準文號:國藥準字J20150142
  • 生產廠家:波多黎各:MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC
  • 通用名稱:非那雄胺片
  • 品牌:保法止
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非那雄胺片

產品說明書

  • 【產品名稱】非那雄胺片

  • 【商品名/商標】

    保法止

  • 【規格】1mg*7片*12板

  • 【主要成份】非那雄胺。

  • 【性狀】本品為異形薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

  • 【適應癥】

    適用于治療男性禿發(雄激素性禿發),能促進頭發生長并防止繼續脫發。不適用于婦女和兒童。(詳見說明書)

  • 【用法用量】推薦劑量為每天一次,一次一片。(詳見說明書)

  • 【不良反應】本藥的一般耐受性良好,不良反應通常輕微,一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中,對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月,由多個研究中心參加,安慰劑對照的雙盲研究中,本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療,用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中,接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應 :性欲減退(本品1.8%,安慰劑1.3%)及陽萎(本品1.3%,安慰劑0.7%)。此外,接受治療的男性患者有0.8%出現射精量減少,安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應消失,也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響,發現與安慰劑無差異。在使用本藥5年的病人中,觀察到的上述副作用的發生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下 :射精異常,乳房觸痛和腫大,過敏反應(包括皮疹,瘙癢,蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。

  • 【禁忌】孕婦或可能懷孕的婦女。對本品任何成份過敏者。本品不適用于婦女和兒童。

  • 【注意事項】對于有大量殘留尿或嚴重尿流減少的患者,應密切監測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響:目前為止,用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間,應定期做直腸指檢,以及其它的前列腺癌檢查。對PSA水平的影響:血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關,而前列腺體積又與患者的年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時,應考慮接受本藥治療的患者的第一個月內PSA降低的事實。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低,隨后PSA水平穩定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此,用本藥治療6個月或更長時間的患者,在與未經治療男性的正常PSA值相比較時,PSA值應該加倍。對妊娠和哺乳的影響:本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型;-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用,當懷孕婦女服用的,可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后,繼而對男性胎兒產生危險的可能性,當服用懷孕或可能受孕時,不應觸摸本藥的碎片和裂片,避免接觸其活性成分。

  • 【藥物相互作用】臨床尚未發現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450 有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優降糖、普奈洛爾、茶堿和華法林,未發現相互作用。雖然尚未進行專門的相互作用研究,但在臨床研究中,將 1mg 或大于1mg 劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H2 受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基 戊二酸單酰輔酶A 還原酶抑制劑、前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用,均未見重要的不良相互作用。

  • 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品不適用于女性,尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。

  • 【藥理毒理】本藥是一種4-氮雜甾體化合物,它是睪酮代謝成為更強的雄激素二氫睪丸酮(DHT)過程中的細胞內酶-Ⅱ型5α-還原酶的特異性抑制劑。而良性前列腺增生(BPH)或稱前列腺肥大取決于前列腺中睪酮向DHT的轉化。本品能非常有效地減少血液和前列腺內的DHT,非那雄胺對雄激素受體沒有親和力。在一項本品長期療效和安全性研究(PLESS)中,對有中度至嚴重前列腺增生癥狀的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相關的泌尿系統事件(外科介入[如,經尿道切除前列腺和其他前列腺增生相關的泌尿系統事件(外科介入[如,經尿道切除前列腺和其他前列腺切除術]或需插入導管的急性尿潴留)進行了評價。在這項雙盲、隨機,安慰劑對照的多中心研究中,用本品治療使泌尿系統事件的總體危險性降低了51%,并伴有顯著且持續的前列腺體積縮小,以及持續的最大尿流速增高和癥狀改善。

  • 【藥物過量】1.臨床研究中非那雄胺單次劑量達400mg 或多次服藥,每天總量達80mg,連續用藥三個月,均未發生不良反應。2.本品過量時無推薦的特效治療措施。

  • 【藥代動力學】1.吸收:與靜脈給藥相比,非那雄胺口服給藥的生物利用度約為80%。口服生物利用度不受食物影響。口服給藥后約2 個小時非那雄胺在血漿中的濃度達到峰值,給藥后6~8 小時完全吸收。2.分布:血漿蛋白結合率約為93%。非那雄胺的分布容積約為76 升。按每天1mg 劑量連續用藥達穩態后,血漿中非那雄胺峰值濃度平均為9.2ng/ml,在給藥后1 到2 小時達此峰值,0-24 小時的藥時曲線下面積為53ng•hr/ml。在腦脊液中可檢測到非那雄胺,但是并非主要分布在腦脊液中。用藥后在精液中也已檢測到了微量的非那雄胺。3.代謝:非那雄胺主要在細胞色素P450 3A4 酶系的催化下代謝。男子一次服用14C 標記的非那雄胺后,可檢測到兩種非那雄胺的代謝物,其抑制5α-還原酶的活性遠低于非那雄胺。4.消除:男子一次服用14C 標記的非那雄胺后,39%的藥物以代謝物形式經尿液排泄(實際上無原形藥物經尿液排泄),57%的藥物隨糞便排泄。血漿清除率約為165ml/min。非那雄胺的消除速率隨年齡增加而有所下降。在18 至60 歲的男子中,非那雄胺的平均消除半衰期約為5 至6 小時,70 歲以上的男子,消除半衰期為8 小時。這種差別并無臨床意義,所以老年人不必減量用藥。5.病人特征:對于肌酐清除率為9-55ml/min 的慢性腎功能損害的病人,單劑量14C-非那雄胺的分布與健康志愿者相似。蛋白結合在腎功能損害病人中也沒有不同。部分正常情況下通過腎臟排泄的代謝產物會隨糞便排泄。因而會出現與腎臟排泄減少相當的糞便排泄增加。對腎功能受損但不作透析的患者不必調整用藥量。

  • 【生產廠家】波多黎各:MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 分包裝:杭州默沙東制藥有限公司

  • 【批準文號】國藥準字J20150142

  • 【生產地址】波多黎各:Road 2 Km 60.3 Barrio Sabana Hoyos Arecibo,Puerto Rico 分包裝:杭州市杭州經濟技術開發區文海北路199號

  • 【條形碼】6951283550147


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